Fentanilo: el laboratorio HLB Pharma tuvo una orden de clausura antes del escándalo que no se ejecutó

Un documento de ANMAT revela que la planta de fentanilo contaminado de Ariel García Furfaro, hoy detenido, debía ser clausurada en 2019. Según el medio Infobae, la medida fue ordenada por el INAME durante la gestión de Mauricio Macri, pero nunca se concretó y la fábrica luego amplió su actividad bajo el gobierno de Alberto Fernández.

Las empresas del empresario Ariel García Furfaro, que se llevó un centenar de víctimas, ya habían sido señaladas por irregularidades años antes del escándalo. Según reveló Infobae en base a documentación oficial, en mayo de 2019 el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ordenó la clausura de una de sus plantas por que «operaba a un nivel no aceptable».

Asimismo detallaron que, en julio de 2019, Gabriela Vedoya, entonces responsable del área de medicamentos de la ANMAT, elevó un expediente en el que proponía la clausura del laboratorio. Dos meses después, en septiembre, la directora del área de inspección del organismo solicitó formalmente la inhibición de las plantas vinculadas a Ariel García Furfaro, pero la medida nunca se ejecutó.

Sostuvieron que estos antecedentes evidencian que tanto HLB Pharma como el laboratorio Ramallo, ambos bajo la conducción de García Furfaro, presentaban serias deficiencias operativas mucho antes de la crisis sanitaria desatada por el fentanilo contaminado. De esta manera, la Justicia intenta determinar cómo se produjo la contaminación de este potente anestésico, utilizado habitualmente en clínicas y centros de salud del país.

---

Qué dice el documento oficial

---

Según el informe del portal de noticias, una auditoría realizada el 14 de mayo de 2019 por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en el marco de la revisión de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), detectó que HLB Pharma Group S.A. producía medicamentos sin contar con las habilitaciones correspondientes, entre ellos el omeprazol, y presentaba graves incumplimientos en los estándares exigidos por la normativa vigente.

Asimismo, el documento informó: “Sobre la base de las áreas inspeccionadas, el personal entrevistado y los documentos revisados, incluyendo las deficiencias observadas, se considera que la empresa HLB Pharma Group S.A. está operando a un nivel NO aceptable de cumplimiento con las BPF”.

Los inspectores también advirtieron una severa carencia de personal calificado dentro del área de control de calidad. En los documentos consta que “en la empresa no existía un jefe de Garantía de Calidad” y que desde mayo de 2019 esa unidad operaba con personal “sin experticia ni formación profesional”.

“Esta carencia afecta gravemente el cumplimiento de un programa de garantía de calidad y quedó demostrado con los hallazgos de las deficiencias descriptas: calificación de equipos e instrumentos de producción y control, plan maestro de validación, validación de limpieza, de procesos y de técnicas analíticas, estudios de estabilidad de productos en el mercado, manejo de desvíos, devoluciones, de reclamos, de retiro de productos del mercado, de medidas correctivas y preventivas, de control de cambios, y de revisión anual de productos”, prosiguió.

Enfatizó: “Se sugiere la clausura del establecimiento y prohibición de comercialización y uso en todo el territorio de la República Argentina y el retiro del mercado del producto OMEPRASEC/OMEPRAZOL”. Y agregó: “Asimismo, se sugiere el sumario correspondiente a la empresa y al director técnico, Eduardo Daniel Rodríguez”.