La vacuna rusa anti-covid: ¿hay garantías de eficacia y seguridad?
Por Francisco Galeano *
Se espera que una primera generación de vacunas Covid-19 obtenga la aprobación a fines de 2020 o principios de 2021. En esta carrera Rusia ya lanzó su Sputnik V, convirtiéndose el 11 de agosto de 2020 en el primer país del mundo en aprobar una vacuna anti Covid-19.
A pesar del anuncio del gobierno y del propio presidente ruso, muchos científicos señalaron que dicha aprobación había sido demasiado prematura, ya que para ese momento ni siquiera habían comenzado los ensayos de Fase III, ni tampoco se habían publicado resultados sobre los ensayos de las etapas anteriores (Fases I y II).
Para que el lector pueda comprender cabalmente el tema, creo que es importante realizar un muy breve resumen de las fases que debe atravesar una vacuna (o cualquier medicamento) para su aprobación de uso masivo.
Fase preclínica: Son pruebas y experimentaciones que se realizan en tejidos de animales o en animales vivos. Si salen bien, o sea si la vacuna dada tiene la capacidad de formar anticuerpos en estos animales, este resultado avala o permite su posterior investigación en humanos.
Fase I: Son pruebas que se realizan en un reducido número de personas (un centenar). El propósito es evaluar su seguridad y su capacidad de inducir la formación de defensas o anticuerpos específicos. Esta fase suele servir para determinar la cantidad de dosis e intervalos de refuerzos necesarios para garantizar inmunidad o generar defensas.
Fase II: Se prueba en un número más importante de personas, preferiblemente cerca de 500, para evaluar su eficacia y seguridad.
Fase III: (De las 42 vacunas COVID 19 en estudio en el mundo, solo 10 se encuentran en la fase 3, entre ellas la vacuna rusa). En esta fase se busca determinar en una forma más acabada su seguridad y su eficacia en la prevención de las enfermedades para las cuales se está investigando. En esta fase se necesitan varios miles de voluntarios que participan en un estudio adecuadamente controlado. Es preferible que el número sea lo suficientemente grande (decenas o cientos a miles) como para garantizar una representación adecuada de género, razas, edades, condiciones de salud, hábitos, etc. Por eso es recomendable que sean estudios multi céntricos con la participación simultánea de varios países.
Es preferible que sean pruebas aleatorias y doble ciego con grupos que reciben la vacuna y otros un placebo, o sea una inyección de agua salina (no fue así la con la vacuna rusa).
Este paso y sus resultados son esenciales para la aprobación de una vacuna para su uso masivo.
En esta fase se miden entre otras cosas:
Efectos adversos: En general la aparición síntomas leves y generales que siguen a la aplicación de una vacuna como fiebre, decaimiento, dolor y enrojecimiento local en el sitio de la aplicación.
Capacidad de generar defensas: se mide y compara la formación de anti-cuerpos en ambos grupos (con vacuna y con placebo).
Desarrollo de enfermedad: se evalúan cuantos de cada grupo desarrollan síntomas de la enfermedad por Covid, certificando su duración, tipo de síntomas, complicaciones, etc.
Mortalidad: Se determina cuántos mueren entre los que se enferman de Covid, comparando los vacunados con los que recibieron placebo. El monitoreo de estos eventos suele llevar un año o más de investigación.
Fase IV: Se inicia sólo cuando la Fase III de esta vacuna esté aprobada. En esta fase se analiza el funcionamiento de la vacuna, digamos “en la calle”. En general son los estudios de efectividad.
Fase V (fármaco vigilancia): El monitoreo de eventos adversos a mediano y largo plazo.
A partir de agosto la vacuna rusa se encuentra en ensayo clínico de Fase III en varios países. En Argentina, además de la Sputnik V, están en Fase III varias vacunas como la de Pfizer y BioNTech, en el Hospital Militar; la vacuna china Sinopharm en la Fundación Huésped y la vacuna Ensemble de Janssen, actualmente en pleno reclutamiento de voluntarios para realizarse su ensayo en centros de salud del AMBA.
En el caso de la vacuna rusa, recién el 26 de septiembre último se publicaron los resultados de las Fases I y II en la revista científica The Lancet. Los resultados publicados muestran que la vacuna rusa generó una buena respuesta inmune en los 76 voluntarios de entre 18 y 60 años del ensayo clínico. Si bien estos resultados de la Sputnik V fueron muy esperanzadores para la obtención de una vacuna contra la terrible pandemia que azota al mundo, los datos sobre la respuesta inmune en un número tan reducido de casos nunca ha sido una base apropiada para la aprobación de una vacuna para uso masivo.
Teniendo en cuenta la etapa en que se encuentran estos ensayos clínicos, algunos científicos se preguntan la razón por la que Rusia pasara directamente a la aprobación de su vacuna en Fase II.
Hay científicos que sostienen que no tiene sentido el aprestamiento del gobierno ruso. Plantean que la diferencia entre hacer las cosas correctamente y no hacerlas correctamente estriba en no querer esperar solo unos meses.
Es posible que la aprobación sin seguir protocolos internacionales haya estado motivada en la “publicidad positiva” que implica ser el primero en anunciar que está en condiciones de llevar al mercado una vacuna contra el SARS-CoV-2.
A pesar del anuncio, se especula que Rusia pospondrá la vacunación masiva de su población hasta obtener los resultados favorables esperados de los ensayos de Fase III, que se llevan a cabo en varios países. Por lo tanto, el anuncio de la aprobación de su vacuna Sputnik V podría haber sido solo un gesto político. De ser así, por detrás del anuncio, primará un criterio más serio como es el de atenerse a los procesos y tiempos científicamente establecidos para la aplicación masiva de la vacuna.
¿Qué hacer entonces en Argentina? Siguiendo a Shakepeare y su inmortal “To be or not to be” muchos nos estamos preguntando: “¿Me vacuno o no me vacuno?”. Afortunadamente todo parecería indicar que la vacunación con la Sputnik V no será obligatoria en el país.
Hay quienes sostienen que, antes del uso masivo de una vacuna, se requieren ensayos extensos que incluyan una comparación con un placebo. Otros esperarán a que haya evidencia de su seguridad y su eficacia a largo plazo, a partir de datos de una adecuada supervisión de los vacunados en Fase III. Como pequeño detalle a mencionar, en la fase II de esta vacuna no se incluyó a ninguna persona de 60 años o más.
Por otro lado, hay quienes afirman que esa situación sería el proceder lógico en circunstancias normales, pero que no son “normales” los momentos que estamos atravesando. Sostienen que las altas tasas de mortalidad, las elevadas tasas de ocupación de camas y los cierres de empresas como consecuencia de la pandemia que azota a la Argentina, son datos concluyentes a favor de una aplicación masiva de la vacuna sin esperar meses de estudio. Quienes apoyan la vacunación, pero consideran que NO es normal la actual situación sanitaria, aseguran que es suficiente que la vacuna induzca anticuerpos, a la espera que no haya reacciones adversas graves. En ese sentido proclaman que no se dispone del «largo plazo» para esperar los tiempos que dictaminan los protocolos internacionales.
Países de todo el mundo han pedido por adelantado millones de dosis de otras vacunas anti Covid-19 y como en Argentina, la aplicación masiva dependerá de los resultados de los estudios de Fase III y de la aprobación de los organismos regulatorios como el ANMAT. Solo por poner el ejemplo de EE.UU, la administración Trump ha comprado anticipadamente 100 millones de dosis de la vacuna “Moderna” y 300 millones de dosis de Astrazeneca.
Si las vacunas tienen una eficacia aceptable para disminuir la enfermedad y la muerte por Covid-19 en los grupos de riesgo, tendrán entonces un papel muy importante en la lucha contra la pandemia. De cualquier manera, debemos entender que las vacunas de primera generación son solo una herramienta más en la respuesta general de salud pública para enfrentar al Covid-19 y es poco probable que sean la solución definitiva que muchos esperan.
*Médico
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