Fentanilo contaminado: la extitular del INAME revela que el laboratorio no podía elaborar medicamentos

La ex titular del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), Gabriela Mantecón Fumadó, declaró ante la justicia y apuntó contra el laboratorio acusado de elaborar fentanilo contaminado. La mujer afirmó que no estaba en condiciones de producir medicamentos.

La ex funcionaria, que fue allanada y reemplazada en su cargo, reconoció que su dependencia había registrado más de cien irregularidades y desvíos en los laboratorios involucrados, que son propiedad de Ariel García Furfaro, quien se encuentra detenido.

Según revelaron en Infobae, un día después de que la ANMAT a cargo de la médica psiquiatra Nélida Agustina Bisio, realizara la denuncia judicial sobre los primeros casos de pacientes fallecidos a causa del fentanilo contaminado de la firma HLB Pharma, el juez federal Ernesto Kreplak citó a declarar como testigo a la entonces directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Carmen Mantecón Fumadó.

En su exposición ante el magistrado, la ex funcionaria «responsable de la fiscalización, control técnico y supervisión sobre los medicamentos fabricados y comercializados en la Argentina», hizo una polémica declaración al reconocer que desde el 28 de noviembre de 2024 «el Laboratorio (Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA) tenía conocimiento de que no pasaba las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), por lo que no podía continuar elaborando productos hasta tanto no levantara las ‘no conformidades’».

En su declaración Fumadó reconoció que las «no conformidades» marcadas eran, entre otras, las siguientes:

• Exámenes de esterilidad deficientes: Se mencionó que “no estaba bien la práctica del control de esterilidad tal como estaba planteada por el representante del laboratorio”.
• Documentación incompleta o insuficiente: La empresa presentó documentación que, tras ser evaluada por los organismos, no alcanzaba para subsanar las observaciones ni levantar las no conformidades.
• Faltantes en la trazabilidad: Se detectaron ampollas de fentanilo cuyo destino o uso no pudieron ser acreditados ni documentados correctamente. Este tipo de “no conformidades” implica, según la normativa vigente, la obligación de suspender o inhibir la producción hasta que el laboratorio demuestre haber corregido todas las deficiencias y que cumple con los estándares requeridos por ANMAT e INAME.

Por qué fue apartada de su rol la titular del Instituto de Medicamentos

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La medida la tomó el ministro de Salud, Mario Lugones y señalaron que Gabriela Mantecón Fumado quedó apartada de su cargo desde el 20 de agosto. Informaron que será reemplazada de forma transitoria por la doctora Gabriela Carmen Mantecón Fumado.

Fuentes del Gobierno indicaron, según Noticias Argentinas, que la decisión se tomó luego de que se filtrar en un medio de comunicación un documento al que el Iname no le habría dado el trámite urgente que ameritaba. El informe estaba relacionado al caso del laboratorio Ramallo que producía para HLB Pharma y donde se fabricó el fentanilo contaminado.

Por otro lado se supo que el sumario administrativo interno en el organismo y la investigación judicial, continúan por vías paralelas, mientras que el sumario apunta a determinar si hubo irregularidades o responsabilidades internas en la actuación del Instituto de Medicamento.