ANMAT prohibió una sutura falsificada detectada en un depósito de Neuquén
La disposición alcanza a la firma AVIE Cirugías SRL, habilitada para distribuir productos médicos. El material se encontraba sin registro sanitario, sin rótulo legible y con evidencias de falsificación.
La inspección se realizó el jueves 9 de enero en la sede de AVIE Cirugías SRL, en la calle Leloir 451, 5° D, en Neuquén. (Captura)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición de uso, comercialización y distribución de una sutura falsificada hallada en un depósito de la firma AVIE Cirugías SRL, ubicado en Neuquén capital. La medida se formalizó en el Boletín Oficial este lunes a través de la Disposición 3876/2025. Incluye un sumario sanitario contra la empresa y su director técnico.
La inspección se realizó el jueves 9 de enero en la sede de AVIE Cirugías SRL, en la calle Leloir 451, 5° D, en Neuquén.
- El producto cuestionado es una sutura identificada como “FiberTape® Braided Polyblend suture, blue” del lote 208853.
- La ANMAT determinó que se trataba de una falsificación por ausencia de datos del importador, falta de registro y diferencias en el etiquetado.
- Se iniciaron acciones administrativas por infracción a la Ley 16.463 y a la Disposición 6052/2013 sobre Buenas Prácticas de Distribución.
“El lote en cuestión nunca fue importado por las firmas autorizadas y presenta diferencias significativas con las unidades originales”, señaló el dictamen oficial. La inspección fue realizada por el Departamento de Control de Mercado de la ANMAT, que además confirmó que el producto no tenía fecha de vencimiento visible ni documentación comercial respaldatoria.
La empresa explicó que la unidad fue usada en un congreso y colocada por error en una estantería junto a otros insumos disponibles para la venta. Sin embargo, al exhibirse el producto ante las empresas titulares actuales y anteriores del registro, ambas coincidieron en que el lote nunca fue importado oficialmente.
La ANMAT concluyó que la presencia del producto falsificado configura una infracción a la normativa sanitaria vigente. Por tal motivo, instruyó sumario a AVIE Cirugías SRL y a su director técnico, Sergio Domingo Alonso, por presuntas infracciones a la Ley 16.463 y a las Buenas Prácticas de Distribución.
Qué dice la Disposición de ANMAT sobre la empresa de Neuquén
La medida fue publicada el lunes 9 de junio en el Boletín Oficial. Según el texto oficial, la ANMAT actuó en base a una inspección de rutina y a informes técnicos del Instituto Nacional de Productos Médicos. Se concluyó que el producto hallado era ilegítimo y representaba un riesgo para la salud pública.
La disposición también ordena notificar a todas las autoridades sanitarias provinciales y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La ANMAT actuó en uso de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.
Qué se observó en la inspección en Neuquén
Durante la recorrida por el depósito en la ciudad de Neuquén, los inspectores detectaron que la sutura estaba en doble bolsa, sin datos del importador ni fecha de vencimiento legible. El embalaje externo decía ser del fabricante “Advanced Sterilization Products INC USA”, pero el interno no tenía marca.
Al analizar el rótulo, los técnicos encontraron diferencias en la calidad de impresión, tipo y tamaño de letra respecto a los originales de la marca Arthrex.
La falta de trazabilidad y el embalaje no autorizado llevaron a determinar que el producto era falsificado. La empresa, aunque habilitada para distribuir productos médicos, no pudo demostrar la procedencia del insumo.
La publicación en el Boletín Oficial
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