Entrevista: ¿Cómo saber si el tratamiento que me ofrecen me puede hacer bien?

Una charla con la doctora Diana Salmún, experta en regulación de medicamentos y buenas prácticas.





Para prevenir enfermedades o para controlarlas, las ciencias desarrollan vacunas y tratamientos médicos. Antes de que lleguen a la comunidad en general, las vacunas y medicamentos deben ser evaluados en estudios en animales y en ensayos clínicos con voluntarios humanos.

Buscando derribar mitos y aclarar preguntas de la comunidad, hicimos una entrevista en vivo en el Facebook y en el canal de YouTube de RÍO NEGRO con la doctora Diana Salmún, médica y experta en Regulación de medicamentos, Buenas Prácticas de Investigación clínica y ética e investigación.

La entrevista con la doctora Salmún fue realizada por la periodista científica Valeria Román, que coordina Bio, el nuevo espacio dedicado al derecho a la ciencia del diario Río Negro. La Alianza Argentina de Pacientes (ALAPA) y Esclerosis Múltiple Argentina (EMA), que son asociaciones que reúnen a familiares y pacientes con diferentes patologías, adhirieron a la realización de la entrevista en vivo.

"Infodemia"


Desde el inicio de la pandemia, hubo un exceso de información. Parte de esa información es correcta, pero también hay información falsa. La Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió sobre este problema que llama "infodemia".

Existe el riesgo de que la información falsa sobre vacunas, medicamentos y otros productos pueda llevar a tomar decisiones erróneas que pueden ser perjudiciales para la salud. Por esto, es clave hacerse preguntas para manejarse con cautela cuando se proponen diferentes productos relacionados con la salud.

“Cuando se recibe información sobre productos para prevenir o tratar enfermedades, hay que preguntarse de qué tipo de producto se trata. Si es un alimento (o un suplemento dietario), un medicamento o tecnología médica, los tres tipos de productos, entre otros, son controlados y alcanzados por las funciones y normativa de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). En cada caso, hay diferentes normas nacionales que regulan cada categoría de productos”, explicó la doctora Salmún.

En segundo lugar, hay que preguntarse si el producto que se propone tiene alguna evidencia científica de eficacia y seguridad, con la importante salvedad, por ejemplo, que a los alimentos / suplementos dietarios no se les puede atribuir acción alguna en la prevención o tratamiento de enfermedades. “Se habla de eficacia cuando una vacuna ha demostrado en los estudios ser beneficiosa para prevenir una enfermedad determinada al estimular el sistema inmunológico o cuando un medicamento permite controlar un trastorno específico. En algunos casos, hay medicamentos que pueden brindar beneficios para varias patologías”, aclaró. En cuanto a la seguridad, se refiere a la comprobación a través de los estudios de que un producto no hace daño a la salud humana.

Diana Salmún, médica e investigadora

Para responder si una vacuna o un tratamiento médico son eficaces y seguros, se desarrolla la investigación clínica, que debe seguir un protocolo y pautas éticas. “La investigación tiene una etapa previa, que son los estudios pre-clínicos, que se hacen generalmente en animales siguiendo normas de cuidado y bienestar. Después, se pasa a tres fases de la investigación clínica con voluntarios humanos”, explicó Salmún. Se habla de “clínica” que deriva del griego “kliní”, que quiere decir “cama, lecho”.

¿Está bien decir que hay gente que es usada como “conejillos de Indias”?


“Es incorrecto”, contestó Salmún. “La etapa pre-clínica es con animales. Recién en los estudios clínicos se evalúan medicamentos y vacunas y participan voluntarios humanos que firman el consentimiento informado antes de su ingreso al estudio. En el caso de los Ensayos clínicos de vacunas, se trata de investigaciones experimentales que permiten establecer la tolerancia, seguridad, inmunogenicidad y/o eficacia de esa vacuna, a la que se llama “candidata”, en individuos voluntarios, generalmente sanos.

La investigación con humanos se lleva a cabo en diferentes fases. En cada fase, se van respondiendo preguntas para garantizar la eficacia y la seguridad. Incluso después de que son autorizados para comercializar, se sigue haciendo vigilancia de la seguridad de vacunas y medicamentos.

En la Fase I, se hace el primer estudio en seres humanos para evaluar tolerancia, seguridad y efectos biológicos. En la Fase II, se realizan los estudios que determinan la respuesta de anticuerpos (inmunogenicidad) provocada por la vacuna; y en la Fase III, los estudios controlados. En esta última fase, una “rama” de pacientes sirven de control con el objeto de evaluar la efectividad de la vacuna en la prevención de la enfermedad y la seguridad a mayor escala. En el caso de los medicamentos, las fases son similares, pero con algunas especificaciones diferentes.

Durante la entrevista en vivo con Bio de RÍO NEGRO, la especialista Salmún dio más detalles sobre qué cuestiones hay que considerar cuando se difunden productos para prevenir o tratar las enfermedades en general y la enfermedad covid-19 en particular.


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