Aborto legal: ¿Cómo se produce el misoprostol en el laboratorio de Río Negro?
El medicamento para interrumpir embarazos estará en los próximos meses listo para su distribución. Al Estado provincial le significará un ahorro del 40%.
Marne Livigni. gerenta de Profarse, el laboratorio farmacéutico provincia. Archivo
“Estamos dando respuesta a una demanda, pero también contribuyendo al acceso a los derechos de las personas gestantes que van al hospital público. Hay un Estado que está presente, que decide elaborar misoprostol más allá de la sensibilidad que el tema del aborto genere. Es política pública de Salud”. Así explicó la farmacéutica Marne Livigni, gerenta general de la Productora Farmacéutica Rionegrina S.E (Profarse), la decisión que ubicó a la provincia de Río Negro en el segundo puesto a nivel nacional, después de Santa Fe, en la producción pública del medicamento usado para los abortos legales.
Esto fue posible en el contexto de la implementación de la ley 27.610 de Interrupción Voluntaria del Embarazo (IVE), sancionada el 30 de diciembre del año pasado en el Congreso. Este desarrollo 100% rionegrino está destinado, en una primera etapa, a su distribución en los hospitales públicos y centros de salud de la provincia. El primer lote estará listo en los próximos meses, rondará entre 30.000 y 50.000 comprimidos vaginales de 200 microgramos y permitirá realizar 2.500 tratamientos. La proyección es luego certificar el producto ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para poder salir de la provincia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso del misoprostol para un aborto seguro, “no quirúrgico o medicamentoso”, en forma ambulatoria entre las 12 y las 14 semanas de gestación. Además, lo considera un “medicamento esencial” que debe estar disponible en forma permanente en el sistema de salud, en cantidad suficiente, en la presentación farmacéutica adecuada, con garantías de calidad y a un precio accesible.
En nuestro país, el acceso al fármaco se realiza a través del sistema de salud o de la venta legal en farmacias por prescripción médica. Sólo dos laboratorios privados lo comercializan. En abril, el Misop 200 costó $6.979 y el Oxaprost $11.628, lo que representó un aumento del 3,5% y 4% respectivamente en relación al mes anterior, informó el Observatorio Nacional de Acceso al Misoprostol.
En pleno debate legislativo del aborto, las tres gerencias clave del laboratorio estatal rionegrino -con mujeres al frente en una industria con predominancia masculina- dijeron ‘vamos a empezar’. En diálogo con RIO NEGRO, Livigni junto a Natalia Albornoz (Producción); y Karina Castro (Control de calidad) repasaron los aspectos clave y los desafíos que representó el desarrollo.
P:¿Cómo comenzó la idea de producir misoprostol y qué significado tiene para el laboratorio?
R: (Livigni) Surgió hace dos años con la tratativa de la ley. Vimos que había una necesidad instalada, tomamos la decisión y tanto la gobernadora como el ministro de Salud nos dieron vía libre. Tiene varios significados, pero el primero es entender que el misoprostol es un medicamento esencial para el tratamiento del aborto medicamentoso. Esto va a salvar vidas, o va a ayudar a las personas gestantes en su derecho a decidir. Este es un rol muy importante del laboratorio público: hacer medicamentos para quienes los necesitan en un contexto de demanda creciente del sistema público de salud.
P: ¿Cómo fue el proceso durante estos dos años hasta que se llegó a tener un producto final?
R: (Albornoz) Primero estudiamos la droga, después hicimos toda la caracterización del excipiente (es el componente del medicamento diferente del principio activo que es el que tiene la capacidad de producir un efecto farmacológico). Vimos cómo se combinaban entre sí y después se fueron analizando los diferentes métodos de elaboración. Hicimos una batería de formulaciones, vimos cuál funcionaba mejor y por último, el área de control de calidad terminó de analizar todo el producto.
P: ¿Qué desafíos se les presentaron en el proceso?
R: (Castro) Particularmente con este medicamento tuvimos que trabajar en frío porque la droga, es muy sensible, se degrada a temperatura ambiente, entonces algunos ensayos requieren trabajarlos a baja temperatura. Tuvimos que adaptar nuestras herramientas y el equipo para poder hacerlo. Luego estudiamos la estabilidad del producto y nos aseguramos el cumplimiento de los requerimientos de Anmat para que sea seguro en uso humano.
P: ¿Qué significa que la formulación sea estable y cómo se logra?
R: (Livigni) La estabilidad está vinculada a someter el producto a condiciones de temperatura ambiente y a otras más drásticas para ver si se degrada o no. Se conserva un lote piloto y se van tomando muestras a tiempo cero, después a 3, 6, 9, 18 y 24 meses. Esas muestras se inyectan en una máquina que separa los excipientes del activo farmacéutico lo que nos permite ver su evolución a lo largo del tiempo. Si el activo farmacéutico se ubica por encima del 90%, indica que se sostuvo en el tiempo la potencia que buscamos. Si baja del 90%, el paciente no va a recibir la concentración indicada. En eso trabajamos estos dos años, podía ser que nos diera el resultado esperado o no. No hubo que hacer solamente una formulación, sino varias para ver cuál se comportaba mejor.
P: En los próximos meses estará listo el primer lote, ¿cuáles son las diferentes etapas de elaboración hasta que el producto sale a la calle?
R: (Albornoz) La cadena es bastante larga. Primero se hace la compra y análisis de la materia prima, luego la elaboración del comprimido vaginal de 200 microgramos de misoprostol y los controles de producción de esos comprimidos. Después pasa a control de calidad para corroborar la dosis y vuelve a ingresar a producción para hacer el acondicionamiento primario (puesta en envase, blíster en este caso) y luego el acondicionamiento secundario (embalaje exterior). De ahí se libera el lote para ser distribuido por la droguería central.
P:¿Cuánto tiempo puede tardar en elaborar un lote?
R: (Livigni) Desde que se recibe la materia prima analizada hasta que el producto está en cajas puede tardar un mes. No es que uno aprieta un botón y tenemos el lote del producto. Todo lleva su paso y su control. Por ejemplo, un lote de un millón de comprimidos se analiza todos los días cada media hora.
R: (Castro) Es mucha gente trabajando en un equipo interdisciplinario al servicio de la salud de una comunidad.
P:¿Cuánto se ahorra el Estado y cómo lo distribuye?
R: (Livigni) En base a los costos del vademécum Anmat pudimos determinar que el Estado provincial se ahorra como mínimo un 40% si tuviera que adquirirlo a través del sector privado, aun comprando el más barato. En cuanto a la distribución, ya está aceitada. El producto va a la droguería central que controla todos los lotes y sus vencimientos. A través de un sistema de camiones del ministerio, el tren y los servicios privados, se reparte a cada hospital y de ahí a cada centro de salud.
Comentarios