¿Por qué hay tantas dudas sobre la vacuna rusa?

Las principales reservas son la falta de verificación científica independiente sobre su eficacia y la poca cantidad de gente sobre la que se habrían hecho pruebas, lo que pone en duda su seguridad.





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Rusia comenzó a aplicar la primera partida de su vacuna. Foto archivo.

Rusia comenzó a aplicar la primera partida de su vacuna. Foto archivo.

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voluntarios acuden al centro donde se probará la nueva vacuna rusa

voluntarios acuden al centro donde se probará la nueva vacuna rusa

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Tras anunciar que ha puesto a punto la "primera" vacuna contra la covid-19, bautizada como Sputnik V, Rusia pretende posicionarse al frente de esta carrera planetaria con importantes repercusiones polítcias y financieras. De esta manera, el presidente ruso Vladimir Putin quiere mostrarse como un actor de primer rango en el escenario internacional y ponerse al mismo nivel de las potencias como China, Estados Unidos , Alemania o Gran Bretaña , donde ya están en diversas fases varios proyectos para fabricar una vacuna.

Pero atención a los efectos del anuncio y a la decepción.

- ¿Cuántas vacunas se están desarrollando en el mundo?

En la última actualización del 31 de julio, la OMS recensó 26 "vacunas candidatas" en el mundo que estaban siendo probadas en ensayos clínicos (en el hombre) frente a las 11 que había a mediados de junio.La mayoría de estos ensayos se encuentran en "fase 1" (destinada principalmente a evaluar la seguridad del producto), o en "fase 2" (donde se prueba la eficacia).

Solo cinco están en fase 3, la más avanzada, donde se comprueba su eficacia con miles de voluntarios. Se trata de la vacuna que están desarrollando los laboratorios alemán BioNTech y estadounidense Pfizer, la que desarrolla la biotecnológica estadounidense Moderna, los dos proyectos de los laboratorios chinos Sinopharm y Sinovac, y el que realiza la Universidad de Oxford con la farmacéutica británica AstraZeneca.

La vacuna rusa, desarrollada por el Centro de Investigación Epidemiológica y Microbiología Nikolai Gamaleya, con el ministerio ruso de Defensa, está en fase 1, según la base de datos de la OMS. Sin embargo, el fondo soberano ruso implicado en su desarrollo asegura que la fase 3 de los ensayos clínicos empezará este miércoles. Según las autoridades médicas rusas, profesores y personalidades médicas empezarán a ser vacunados a partir de agosto, antes de empezar a administrarla el 1 de enero de 2021 a la población.

- ¿Cuáles son las distintas técnicas?

Algunos equipos trabajan en vacunas clásicas que utilizan un virus desactivado. También hay vacunas denominadas "subunitarias" a base de proteínas (antígenos) que provocan una respuesta inmunitaria, sin virus.

Otras vacunas, denominadas "de vector viral", son más innovadoras: utilizan como soporte otro virus al que se transforma y adapta para combatir la covid-19.

Es la técnica elegida por los rusos así como por la Universidad de Oxford que utiliza un adenovirus (familia de virus muy corrientes) de chimpancé.

Asimismo, otros proyectos se basan en vacunas de "ADN" o de "ARN", productos experimentales que utilizan material genético modificado.

"Cuantos más candidatos y más tipos de vacunas haya, más probabilidades habrá de conseguir algo", explicó a la AFP Daniel Floret, vicepresidente de la Comisión Técnica de Vacunaciones.

- ¿Cuáles son los resultados?

El ministerio de Salud ruso asegura que su vacuna permite "generar una inmunidad prolongada", de hasta "dos años". El problema es que los datos sobre los que reposan estas afirmaciones no han sido publicados.

"Esta declaración es prematura ya que no sabemos si esta vacuna (o cualquier otra) va a proteger contra la covid-19" ni "cuál será la duración de la inmunidad. En realidad, la distancia con las primeras inmunizaciones en el hombre solo es de unos meses/semanas", advierte a la AFP la viróloga francesa Marie-Paule Kieny, antigua directora general adjunta de la OMS.

En general, hasta ahora, solo se han publicado los resultados preliminares (fase 1 y 2).

Los últimos, son los de la vacuna candidata de la Universidad de Oxford y el de una empresa china, CanSino, publicados el 20 de julio, que han mostrado que son bien tolerados por los pacientes y provocan "una fuerte respuesta inmunitaria".

Pero "no sabemos si estos niveles de inmunidad pueden proteger contra la infección (...) ni si esta vacuna puede proteger a los más frágiles de las formas graves de la covid-19", comentó Jonathan Ball, profesor de virología molecular de la Universidad de Nottingham (Reino Unido).

Un estudio británico publicado a mediados de julio sugiere que la inmunidad basada en anticuerpos podría desaparecer solo en unos meses en el caso de covid-19, lo que amenaza complicar la puesta a punto de una vacuna eficaz a largo plazo.

- ¿Cada vez más rápido?

En todo el mundo, se han acelerado los procedimientos de forma inédita, en particular en China, donde emergió el virus SARS-CoV-2.

Los Estados y las grandes fundaciones se han lanzado a captar fondos internacionales. Esto permite a las empresas empezar la fabricación industrial de sus vacunas al mismo tiempo que trabajan en su elaboración, dos etapas que normalmente son distintas.

Estados Unidos, que cabalga en solitario, ha puesto en marcha la operación "Warp Speed" (más allá de la velocidad de la luz) para acelerar el desarrollo de una vacuna destinada en prioridad a los 300 millones de estadounidenses.

Para ello, el gobierno estadounidense apuesta por varios proyectos y ha invertido miles de millones de dólares en diferentes programas.

Esta carrera desenfrenada tiene tintes de novela de espionaje. Reino Unido, Estados Unidos y Canadá han acusado a los servicios de inteligencia rusos de estar detrás de los ataques que han llevado a cabo piratas informáticos para hacerse con las investigaciones sobre la vacuna. Y en Estados Unidos, dos chinos han sido acusados por motivos similares.

Tanto Moscú como Pekín han refutado dichas acusaciones.

- ¿Problemas de seguridad?

Tras el anuncio ruso, la OMS advirtió de que la homologación de una vacuna exige procedimientos "rigurosos", entre ellos el examen y la evaluación de todos las datos de seguridad y eficacia requeridos en ensayos clínicos.

"Para autorizar una vacuna contra la covid-19 es necesario que los ensayos clínicos aporten sólidas pruebas sobre su seguridad, su eficacia y su calidad", alertó la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Y es que ir demasiado rápido en los ensayos clínicos "puede generar problemas" en cuanto a la seguridad, advierte Daniel Floret.

Según él, "uno de los puntos clave será aportar la prueba de que la vacuna no va a causar un empeoramiento de la enfermedad" en las personas vacunadas, lo contrario del objetivo.

Ha ocurrido con monos "en intentos de desarrollo de vacunas contra el MERS-CoV y el SARS", otros dos coronavirus.

Este fenómeno de agravación de la enfermedad se observó en el hombre en los años 60 con algunas vacunas contra la rubeola, que fueron retiradas, y contra la bronquiolitis del bebé, que fue abandonada.

Asimismo, el anuncio ruso del amplio despliegue de su Sputnik V le parece un poco prematuro a muchos científicos.

"Es una decisión irresponsable e imprudente. Una vacunación masiva con una vacuna que no ha sido bien ensayada carece de ética", comentó François Balloux de la Universidad de Londres, y advirtió que cualquier problema con las campañas de vacunación sería "desastroso" tanto por sus efectos en la salud de las personas vacunadas como por la desconfianza que generaría en la vacunación.

- ¿Para cuándo una vacuna?

Antes del anuncio ruso, la EMA estimaba que "una vacuna contra la covid-19 lista para ser aprobada y disponible en cantidades suficientes podría llevar al menos hasta principios de 2021" a nivel mundial.

Los más optimistas, empezando por algunas farmacéuticas, aseguran que esto será posible a partir del otoño (boreal). Sin embargo, "no es muy realista" para el profesor Floret, que aboga por "moderar este entusiasmo" y apuesta "como muy pronto, para el primer trimestre de 2021".

"Sería un logro impresionante", ya que normalmente esto lleva años.

En el peor de los casos, sigue siendo posible que nunca se logre una vacuna.

¿Qué están haciendo los gobiernos?

Aunque ninguna vacuna experimental demostró aún eficacia contra el nuevo coronavirus en ensayos clínicos, ya se han comprado anticipadamente al menos 5.700 millones de dosis en todo el mundo, y los primeros encargos han sido adelantados por los Estados Unidos de Donald Trump.

Desde el 30 de marzo el gobierno de Trump fue el primero en subvencionar con cientos de millones de dólares a los desarrolladores de vacunas. Johnson & Johnson recibió 500 millones de dólares.
La operación llamada "Alta Velocidad" (Warp Speed) apunta a que todos los estadounidenses puedan ser vacunados desde enero del año que viene.

En Europa, dos de los desarrolladores (Oxford/AztraZeneca y Sanofi/GSK) firmaron o avanzan en negociaciones con la Comisión Europea para suministrar entre ambos 700 millones de vacunas. La Comisión dijo a la AFP que negocia "en forma muy intensa con muchos desarrolladores".La eventual vacuna de AstraZeneca tendrá una "sustancia activa" elaborada por la francesa Novasep en Bélgica.

Ya fuera de la Unión Europea, Reino Unido negocia separadamente y ha encargado 250 millones de dosis a cuatro desarrolladores. Japón se aseguró 400 millones de dosis con tres proveedores; incluyendo 250 millones de la estadounidense Novavax. Ese fue también el modelo que siguió Brasil. Además de encargar 100 millones de dosis a AstraZeneca, Brasil se asoció a la china Sinovac para fabricar hasta 120 millones de dosis de su "CoronaVac" que está siendo testeada en brasileños.

China está muy avanzada en los ensayos clínicos de dos candidatas (Sinovac y Sinopharm), pero sólo se anunciaron algunas alianzas internacionales; como con Brasil y una posible con Indonesia.
Rusia anunció que 20 países, que no identificó, ya le encargaron mil millones de dosis de su vacuna Sputnik V y dijo que con socios extranjeros la capacidad de producción ya es de 500 millones de dosis en cinco países.


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