Por qué no habilitan los respiradores que compró Río Negro
En su respuesta a RÍO NEGRO, desde la Anmat hablaron de la falta de “datos y documentación solicitada a todos los productos de riesgo clase III” para dar el ok a los respiradores que compró la provincia de Río Negro y todavía no llegan a la provincia.
¿Qué significa ese nivel de riesgo?
Según la información que surge de su sitio web y de resoluciones que regulan el funcionamiento del organismo, los productos médicos habilitados en la Argentina están clasificados en cuatro categorías.
Los respiradores se encuentran en clase III y por esa potencial peligrosidad, antes de recibir la autorización deben cumplir con numerosos requisitos.
Entre ellos se encuentra un formulario de registro, rótulos e instrucciones de uso, un informe técnico con descripción detallada de producto, indicación de uso, precauciones y advertencias, forma de presentación, diagrama de flujo de fabricación y un informe sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia.
Además debe detallarse la Gestión de Riesgo (según ISO 14971) del producto suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario con incumbencias profesionales acordes con la tecnología del producto involucrado y deben presentarse reportes completos de ensayos de laboratorio de normas técnicas que evidencien la seguridad y eficacia del respirador.
Finalmente, deben acreditarse pruebas de funcionamiento en simuladores de pacientes y/o pulmón artificial. Estas pruebas permiten evaluar su desempeño y simular su utilización en pacientes.
Lo que hace falta para importar
Si producir y lograr la habilitación de un respirador es complejo, importarlos desde el exterior tiene más exigencias.
De acuerdo con la Disposición 9688/2019 de Anmat, esos productos deben llegar acompañados de una “Carta de Representación y Carta de Compromiso”.
Esa Carta de Representación deberá contener la autorización del fabricante o del exportador para que el importador comercialice su producto médico en Argentina. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deberá demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante a través de dicha carta.
La Carta de Compromiso es la notificación del fabricante comprometiéndose a informar al importador que comercializa su producto médico en Argentina el país receptor, retiros del mercado y acciones de campo realizadas sobre los productos comercializados y si ha sufrido suspensión, cancelación o vencimiento de la inscripción del producto.
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